Validación de sistemas de preparación de soluciones para productos parenterales. Validation of solution preparation systems for parenteral products

Yanelys Montes-González, Orestes Mayo-Abad, Luis Carlos Hidalgo-Guerrero

Resumen


El desarrollo de la tecnología de sistemas de preparación de soluciones basado en tanques de acero inoxidable enchaquetados, interconectados por lazos de tuberías y un sistema de control automático soportado por PLC y SCADA, se implementó en BioCen con la finalidad de reemplazar el método tradicional de esterilización de grandes volúmenes de solución en autoclaves. Las soluciones preparadas para la formulación de medicamentos no pueden contaminarse químicamente y deben quedar estériles, previo al procesamiento aséptico. La validación de estos sistemas es un requerimiento de las buenas prácticas de producción farmacéutica, pues es la forma de comprobar que responde a los resultados de calidad esperados. La calificación del desempeño que incluye: calificación de los ciclos de limpieza, esterilización en el lugar, y esterilización de líquidos además de la simulación de los procesos con medios de cultivo, son estudios de validación que se realizan para demostrar la confiabilidad del sistema. Para la validación de la limpieza se tiene en cuenta la composición de cada solución, concentración del agente químico a usar, temperatura, volumen de agua y tiempo, para la esterilización del sistema vacío y esterilización de la solución se tienen en cuenta temperatura y tiempo. Los resultados obtenidos demuestran que las soluciones quedan estériles y que no hay riesgo de contaminación cruzada entre soluciones de diferente composición. Además, se realizaron durante la puesta en marcha, simulaciones del proceso con medio de cultivo, lo que define que el sistema es capaz de reproducir ciclos de esterilización consistentemente.

Palabras clave


validación; preparación de soluciones; esterilización; productos parenterales.

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DOI: http://dx.doi.org/10.1590/2224-6185.2018.1.%25x

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e-ISSN: 2224-6185. Publicación bajo licencia