Introducción y consistencia de la producción del HeberFERON en la Planta de Productos Parenterales 3

Leisy Fuentes-Mederos, Orestes Mayo-Abad, Luis C. Hidalgo-Guerrero, Zenaida Paz-Pérez, Daniel Márquez-Bravo

Resumen


El Centro Nacional de Biopreparados es una instalación que se dedica fundamentalmente a la producción de productos parenterales líquidos y liofilizados de bajo volumen, como parte del proceso de mejora continua, se construyó una nueva planta de productos parenterales (PPP3). El proceso aséptico de formulación, llenado y liofilización debe estar validado, ya que esta es la forma de demostrar que se puede obtener un producto estéril de manera consistente. Por lo tanto, este trabajo se realiza con el objetivo de obtener una evidencia documentada de que todas las operaciones se lleven a cabo según las regulaciones de Buenas Prácticas de Producción de productos estériles en la Planta de Productos Parenterales 3. La simulación del proceso productivo no mostró crecimiento de microorganismos en ninguna de las muestras incubadas de las corridas ejecutadas, lo cual permitió la formulación de los lotes de producción. Tanto los lotes de introducción como los demás lotes producidos hasta la realización de este trabajo, han tenido resultados conformes de acuerdo a las especificaciones establecidas. Finalmente, la producción de HeberFERON en PPP3 obtuvo la licencia de fabricación y están dadas todas las condiciones para cumplir con los planes previstos.

Palabras clave


introducción, consistencia, validación, proceso aséptico, HeberFERON.

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DOI: http://dx.doi.org/10.1590/2224-6185.2018.3.%25x

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